-
Rozwój produktu leczniczego
-
Badania kliniczne
-
Jakość
-
Audyty GxP
-
Usługi Rejestracyjne
-
Wsparcie przedrejestracyjne
- Usługa Scientific Advice
-
Druki informacyjne
-
Dokumentacja rejestracyjna
- Audyt dossier
- Proces rejestracji
- Obsługa porejestracyjna
- Regulatory outsourcing
-
Wsparcie przedrejestracyjne
-
Pharmacovigilance
-
Usługa QP / Import
Test czytelności ulotki
Zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi zarówno oznakowanie, jak i ulotka dołączona do opakowania wszystkich produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, muszą zawierać komplet zrozumiałych informacji umożliwiających Pacjentowi bezpieczne i prawidłowe stosowanie danego produktu leczniczego.
Zgodnie z art. 59 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego określa wyniki konsultacji z docelowymi grupami Pacjentów w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, jasna, przejrzysta i prosta w stosowaniu dla Pacjentów.
Czym jest test czytelności ulotki?
Jak wspomniano powyżej oraz w nawiązaniu do art. 63 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE, ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być sporządzona i zaprojektowana w formie jasnej i zrozumiałej dla Pacjenta. Dodatkowo – musi umożliwiać właściwe postępowanie osobom stosującym dany produkt leczniczy (w razie potrzeby z pomocą pracowników służby zdrowia). Ponadto, ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być czytelna w języku urzędowym lub językach urzędowych danego państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu
Test Czytelności Ulotki to elastyczne narzędzie, które pozwala określić czy sposób prezentacji informacji w ulotce umożliwia ich prawidłowy odbiór i zrozumienie przez odpowiednio dobranych uczestników testu.
Test powinien zostać przeprowadzony na tej samej ulotce, która będzie dołączona do produktu leczniczego i zgodnie z istniejącą projektem graficznym (ang. mock-up) ulotki.
Informacje dotyczące „konsultacji z Pacjentem” przeprowadzonej wraz z prezentacją wyników należy zamieścić w sekcji 1.3.4 modułu 1 dla wszystkich nowych wniosków rejestracyjnych oraz dla odpowiednich wniosków porejestracyjnych wprowadzających istotne zmiany w ulotce dołączonej do opakowania, np. zmian OTC – switch. Więcej informacji na tent temat można znaleźć w artykule (w. języku angielskim) OTC status – what is it all about?
Etapy testu czytelności ulotki
Zazwyczaj proces składa się z pięciu poniższych kroków:
- Przygotowanie dokumentów (kwestionariusz, randomizacja pytań, finalny projekt graficzny ulotki bądź ‘specimen’).
- Rekrutacja uczestników do testu czytelności.
- Przeprowadzenie fazy pilotażowej testu.
- Przeprowadzenie badania (testu) czytelności
- Przygotowanie Raportu z testu czytelności i złożenie go do odpowiedniej Agencji
Skorzystaj z naszego doświadczenia
Nasi Eksperci posiadają duże doświadczenie w przeprowadzaniu testów czytelności ulotki i w przygotowywaniu odpowiedniej dokumentacji – wszystkie Raporty z testów czytelności ulotki przygotowane i przedłożone do odpowiednich Agencji przez pracowników SciencePharma, zostały zatwierdzone przez Agencje Europejskie. Firmy farmaceutyczne z całego świata wielokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają.
Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.
Co oferujemy?
Nasi Eksperci posiadają duże doświadczenie w przeprowadzaniu testów czytelności ulotki i w przygotowywaniu odpowiedniej dokumentacji. Wszystkie Raporty z testów czytelności ulotki przygotowane i przedłożone do odpowiednich Agencji przez pracowników SciencePharma, zostały zatwierdzone przez Agencje Europejskie. Firmy farmaceutyczne z całego świata wielokrotnie korzystały z naszego wsparcia i często do nas wracają.
Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu.
Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.