RFI

MENU

Szukaj

    RFI

    Wyślij do nas wiadomość, skontaktujemy się z Tobą

    Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

    Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation transfer, MA transfer) to procedura, w ramach której pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przenoszone z aktualnie zatwierdzonego Podmiotu odpowiedzialnego (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) do nowego MAH-a, który jest inną osobą/podmiotem prawnym. Konieczność podjęcia takiego działania może wynikać z decyzji handlowej Podmiotu odpowiedzialnego o sprzedaży pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z faktu, że MAH przestaje istnieć jako osoba prawna, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma zostać przejęte przez inną osobę prawną. Czasem również zmiana formy prawnej spółki, posiadającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bywa w ocenie Polskiej Agencji podstawą do rozpoczęcia procedury zmiany MAH-a.

    Warto jednak pamiętać, że zmiana nazwy i/lub adresu Podmiotu odpowiedzialnego nie jest zmianą podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spełnienia odpowiednich warunków wymienionych w wytycznej „Variations guidelines – Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November”.

    Taka zamian powinna być zgłoszona jako zmiana typu IAIN. Aby dowiedzieć się więcej, przeczytaj artykuł „Variation – how to successfully update your dossier” (tekst w języku angielskim).

    Jak przeprowadzić zmianę podmiotu odpowiedzialnego?

    W celu uzyskania przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz danego pozwolenia musi złożyć odpowiedni wniosek wraz załącznikami, w tym list przewodni i druki informacyjne, oraz wnieść opłatę. Rodzaj wymaganych dokumentów może się różnić w zależności od państwa, w którym składany jest wniosek. W przypadku procedury centralnej wszystkie niezbędne informacje i wzory dokumentów znajdują się na stronie EMA.

    W przypadku produktów zarejestrowanych w procedurach zdecentralizowanych zmiana Podmiotu odpowiedzialnego procedowana jest narodowo, a więc rodzaj potrzebnych dokumentów uzależniony jest od wymagań krajowych każdej z Agencji. Tu może okazać się  konieczny kontakt z Agencją. Należy poznać przebieg procedury, koszty, dokumenty niezbędne do jej zgłoszenia, wymagania odnośnie lokalnego przedstawiciela w Państwie Członkowskim, konieczność zmiany sPSMF oraz druki informacyjne i projekty graficzne. W Polsce zmiana podmiotu odpowiedzialnego odbywa się na podstawie art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, ze zm).

    Dlaczego SciencePharma?

    Posiadamy duże doświadczenie w przygotowaniu i składaniu dokumentacji potrzebnej do przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim. Pomagamy Podmiotom odpowiedzialnym w kontaktach z Agencjami. Towarzyszymy w zebraniu kluczowych informacji dotyczących procesu zmiany posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Firmy farmaceutyczne z całego świata niejednokrotnie korzystały z naszego wsparcia. Często do nas wracają, co niewątpliwie świadczy o wysokiej jakości usług świadczonych przez SciencePharma.

    Korzyści ze współpracy

    Śledzenie najnowszych wymagań organów kompetentnych jest dużo łatwiejsze przy wsparciu doświadczonego i dobrze poinformowanego zespołu. Oferujemy  przygotowanie i złożenie wniosku o przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce oraz innych krajach Unii Europejskiej. Świadczymy też kompleksowe usługi rejestracyjne/porejestracyjne dla produktów leczniczych – w zależności od indywidualnych potrzeb Podmiotu odpowiedzialnego.

    Osoby zainteresowane współpracą z nami zapraszamy do kontaktu. Nasi eksperci z przyjemnością odpowiedzą na wszystkie pytania oraz wątpliwości.

    Jak możemy Ci pomóc?

      Informujemy, że administratorem danych osobowych wpisanych w powyższym formularzu jest SciencePharma Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie, Chełmska 30/34. Dane te przetwarzane są w celu przyjmowania korespondencji przychodzącej i udzielania odpowiedzi na nią. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do wysłania formularza. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.

      Możesz zapoznać się ze szczegółami dotyczącymi ochrony danych osobowych tutaj.