产品开发服务-Product Development services
在SciencePharma，我们在产品开发、规划、组织和管理复杂的制药项目方面拥有丰富的经验，我们为我们的成功感到自豪。我们的专家可以帮助研究将药品和医疗器械投放市场的最短路线和时间框架，并在以后支持这些产品的生命周期管理。
我们服务的主要任务包括：
- 战略分析，包括制定产品开发路线图，说明可能的情景、关键路径、里程碑和所需资源，
- 根据当前的指导方针、建议和我们的经验制定监管战略，
- 全面的研发项目管理——包括设计质量原则；从创意到实验室，从试点到最终规模，
- 制定原料药和制剂成品质量标准，以最大限度降低分析成本，
- 分析设计、稳定性研究设计、制造工艺评估、验证方案设计、分析和技术故障排除支持，
- 非临床和临床研究的设计和组织，
- 产品开发承包商的选择和管理，包括分析、生物分析、配方、工艺开发、制造、质量控制和药品发布，
- 寻找潜在的商业合作伙伴，包括API和药品合同制造商、分析和生物分析实验室、非临床和临床试验的CRO，
- 工厂检查，在第三国引入欧盟GMP，
- CTD资料编写和评估（模块1-5：行政、质量、非临床和临床文件），适用于各种申请（创新药、仿制药、生物仿制药、复杂仿制药、传统药、FDC和传统草药产品），
- 注册资料内容评估（全部或部分差距分析），
- 注册程序方面的专家支持，
- 准备科学建议文件包，组织和参与欧盟国家机构和欧洲药品管理局的SA程序。
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个医药行业研发计划的科学战略分析
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个研发项目——设计和管理（大量项目已完成并取得积极成果）