临床前和临床开发-Preclinical and clinical development
SciencePharma是一家领先、经验丰富的咨询公司，在临床前和临床开发领域提供最先进的服务。我们聚集了一支合格的专家团队，他们执行项目/研究各个阶段的任务。作为一家咨询公司，我们处理提出的多样性问题，并在各种治疗适应症方面拥有丰富的经验。
我们公司提供高质量的服务，符合有效法律、欧洲药品管理局指导方针、ISO标准和由SciencePharma专家制定的标准操作程序。对法律行为和指导方针的了解使我们能够最大限度地减少与临床研究的注册和进行以及所开展工作结果的商业化相关的时间和成本。
我们提供以下服务：
- 全面的项目分析，说明进行体外、非临床和临床研究所需的必要条件，包括高级治疗药物；
- 项目管理、风险分析执行、详细的工作进度实施；
- 选择终点、假设、估计样本量，以实现足够的研究能力；
- 采用无缝的方法进行选址考察，并就理想地点提出建议；
- 现场和调查员合同谈判；
- 验证或准备临床试验申请和研究文件，包括：研究方案、研究者手册、受试者信息表和知情同意书、病例报告表、研究药品档案（也适用于高级治疗药品）；
- 准备需要提交给注册机构和伦理委员会的完整研究文件，与该机构的专家沟通，以便迅速获得进行研究的许可；
- 根据标准操作程序提供高质量的临床试验监测服务；
- 监督生物分析实验室，并验证在研究样品的方法开发、验证和分析过程中执行的工作；
- 确保研究各个阶段的质量；
- 在建立合作之前、合同服务执行期间或之后，进行独立分包商的审计、非临床和临床现场审计；
- 提供药物警戒服务、不良器械影响和医疗器械缺陷通知、对药品/医疗器械使用的持续评估以及向有关当局和研究人员报告不良反应；
- 协助最先进的试验药品管理，使其符合良好生产规范和良好分销规范；
- 提供全方位的数据管理服务，包括数据库设计及其验证、数据生成和输入数据库、质量控制、MedDRA编码、查询生成和数据库关闭；
- 在医疗器械临床研究报告的情况下，根据ICH E3指南以及ISO标准和相关法律验证或准备临床、生物分析、统计或综合研究报告。