GMP体系实施-GMP system implementation
GxP服务：
- 质量体系设计、处理、升级——差距分析，
- 支持各机构的检查，
- 对制造商或分包商的审计，
- 支持设施/操作/系统和设备的资格认证和验证，
- 工程和建筑咨询服务。
众所周知，药品生产质量管理规范（GMP）指南的编写范围相对较广，但涵盖并经常强调特定情况，如无菌活性物质（API）、化学、生物或高级治疗药物（ATMP）的生产。
在思考特定的制造过程时，许多人经常会想，并可能会问自己：
- 哪些标准是相关的？
- 哪些要求是强制性的，哪些只是可选的建议？
- 应该使用什么策略？
- 应向代理机构提供哪些文件？
SciencePharma作为一家专业的GMP顾问，为制药公司提供与实施GMP体系相关的全面服务，帮助他们获得生产或进口许可证以及GMP证书。
除了这些活动外，我们还提供包括药品认证在内的高素质合格人员服务。作为流程的一部分，我们讨论、分析并提出量身定制的解决方案，制定政策和程序；进行培训和内部审计。咨询和工程服务的独特组合使我们能够开发和实施无缝的GMP解决方案和服务，始终保持最新和可操作。
这种深入的GMP知识和经验使SciencePharma顾问在市场上独树一帜。你可能会发现自己会问很多这类问题。根据物质和工艺的类型，需要应用特定的GMP要求。API制造商的要求范围不同于无菌药品制造商的要求。生物技术/ATMP生产也有其独特的要求。
关于详细GMP方面的咨询
在这种情况下，可能需要就详细的GMP方面进行有能力的咨询。作为一家经验丰富的咨询公司，SciencePharma提供量身定制的服务，既注重细节，又不失广阔的制药视野。
如果您想扩展到欧盟（EU）市场，但没有欧盟GMP证书，或者您当前证书的范围不足以满足您的需求，SciencePharma提供的GMP升级服务正是为您准备的。无论您是已经进入“GMP市场”多年，还是刚刚开始您的GMP之旅，我们都可以帮助您实现目标。
也许您不确定如何在您的新设施、分析实验室或仓库中实施GMP。如果是这样的话，请随时咨询我们。我们一定会一步一步地指导您完成这一过程。符合GMP的质量体系应该是坚实和连贯的。不允许系统功能不兼容，最好排除所有不一致。如果您不确定是否正确实施了GMP，或者不知道您的GMP系统是否符合当前快速变化的GMP要求，差距分析将是您使用的工具。我们的专家将评估您的GMP，并在适用的情况下准备一份详细的差距分析报告，其中包含具体提示。然后，您将能够整改和准备检查。
GMP要求
在GMP领域，我们无法抗拒这样的印象，即GMP要求随着时间的推移而扩大，因此变得更加复杂。随着新的指导方针和明确的要求，当局更加注重细节，执行并坚持在每一个可能的特殊情况下应用GMP。随着不断变化的要求，SciencePharma协助制药公司开发和有效实施符合欧盟标准的有效质量管理体系以及质量风险管理体系（QRMS）。近年来，我们的经验促成了这样一个事实，即许多公司（包括第三国公司）从头开始实施GMP要求，成功通过了GMP认证，并最终获得了各自的欧盟GMP证书。在这个范围内，我们与许多类型的公司合作：
- 药品进口商，
- 质量控制实验室，
- ATMP产品制造商，
- 生物药品、无菌或吸入产品等制造商。
一个好的GMP体系的关键是全面考虑要求，然后相应地实施适当的解决方案。应重点关注关键方面，如偏差、纠正和预防措施（CAPA）、投诉、变更控制以及检查过程中始终检查的许多其他一般程序。这些是在构建正确实施GMP流程所需的其他系统文件之前需要定义的基础。SciencePharma的专家拥有准备此类文件的专业知识。他们可以为您提供多种方法来解决当前讨论的GMP问题，或在未来维护和升级质量体系。
GMP系统升级
当公司处理新工艺、新产品或新市场时，也可以对GMP系统进行更新。GMP升级的目标是使系统达到最先进的水平，并自信地生产产品，确保其质量要求得到满足，从而对患者安全。SciencePharma的专家可以帮助您找到需要改进的领域。为了实现这一目标，我们可以检查生产区、公用系统和设备的状况，审查和检查程序和记录，并采访制造区的关键人员
是否已安排正式检查？这就是SciencePharma作为合作伙伴介入的地方。我们将尽最大努力使检查成功。我们在检查前和检查期间为公司提供支持方面拥有多年的经验。
当时间紧迫，常规审计即将到来时，您可能会发现自己没有时间对供应商或承包商进行审计。这是一项我们也提供的服务，因为作为分包商进行审计是我们的日常工作。如果你计划削减审计成本，总有可能要求进行全部或部分远程审计。
我们的专业知识
SciencePharma是一家领先的GMP咨询公司，专门协助下一代制药行业，如先进的治疗药物和医疗器械。我们在资格认证和验证、工程和建筑咨询服务方面为客户提供帮助。每个流程都是针对组织量身定制的，考虑到当前的要求，预测检查员的期望，同时牢记低成本。我们与客户一起定义重要流程，并制定管理流程的步骤。
我们提供专业知识和咨询服务，以协助贵公司遵守GMP要求。我们的专家在相关立法、标准和指南方面经过高度认证和培训，包括但不限于：GMP/GDP指南、ISPE指南，如GAMP-5、FDA、TGA和PIC/s。
合作的好处
SciencePharma GMP体系实施服务范围：
- 量身定制的解决方案，精确满足产品、工艺和项目的个性化需求，
- 需求导向的顾问，具有多年实践经验，精通相关法规，并且有多个成功的项目经验，
- 在时间和范围上的灵活性，
- 基于合作伙伴关系的盈利性咨询，
- 制定总体规划，确定下一步措施，作为GMP升级经济评估的依据，
- 提供现场或在线咨询和项目执行服务，
- 在官方检查期间提供支持，并提供检查前培训，
- 根据申请资料评估生产工艺的一致性，
- 对承包商（API、赋形剂和药品设施）进行在线/现场审计，从草药到无菌生产，一直到ATMP生产，储存材料的地方——仓库；分析实验室；供应链审计应符合GxP要求。为了节省您的时间，我们还根据要求提供CAPA管理。
“如果你能梦想，你就能做到”。沃尔特·迪斯尼在谈到自己的项目时这样说。因此，停止梦想，开始与我们合作，让你的梦想项目成真。
*GMP——良好生产规范
*GDP——良好分销实践
*ISPE——国际制药工程学会
*GAMP-5——良好自动化制造规范第5版
*美国食品药品监督管理局
*TGA-澳大利亚治疗用品管理局
*PIC/s–药品检验合作计划