药物临床试验质量管理规范GCP审核（远程和现场）-GCP audits (remote and onsite)
为什么我们需要严格的规则来进行临床试验？
历史上曾有过几个可耻的时刻，人类成为不受控制、无监督和不道德实验的对象。为了防止这种情况再次发生，人体试验现在提交给主管当局和伦理委员会的严格控制。在开始之前对他们进行详细评估，并在整个课程中进行仔细监控。所获得的数据在研究的每一步都经过了细致的验证。所有这些活动都受到一套名为《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规则的监管。
这一切都始于《赫尔辛基宣言》，这是世界医学协会（WMA）于1964年为医学界制定的一套关于人体实验的伦理原则。该协会自1947年成立以来，一直致力于确保医疗实践中的道德行为。《赫尔辛基宣言》虽然不是一份具有法律约束力的文件，但对医生具有道德约束力，在他们的工作中应用最高的道德标准。《赫尔辛基宣言》的精神后来被国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的指导方针以及国际（如欧洲药品管理局、EMA）和国家主管当局的指导方针所采纳，并通过适当的法律行为强加于临床研究赞助商、研究人员和其他相关方。
GCP原则
GCP主要关注两个方面：
- 参与临床试验的受试者的安全，尊重他们的权利和福祉
- 试验期间获得的数据质量高。
已经制定了严格的规则，在试验文件、数据记录、记录保存、研究人员培训等方面保持高标准。重点是向试验参与者告知试验的细节并获得他们的知情同意。
还特别关注弱势群体，如身体或精神上无法表示同意的患者或未成年人。总体目标是允许对人类受试者进行实验，同时确保他们的安全，尊重他们的决定并收集高质量的数据，这样研究就不需要重复。
GCP审计
其中，SciencePharma作为临床试验的合同研究组织（CRO）提供服务。因此，我们充分了解GCP要求，并始终保持最新状态，我们有专业知识来验证其他公司是否也遵守这些要求。药品和医疗器械临床试验中的GCP审核是质量保证体系中不可或缺的要素，每个进行临床试验的赞助商都必须确保这一点。如果你没有资源自己做，我们可以为你做。
审计可以远程进行，也可以现场进行，现场访问可以提供更多见解。
SciencePharma拥有一支合格的GCP审核员团队，他们可以对预先选择用于运行临床试验的CRO进行独立评估，或对已经在进行的临床试验进行评估。我们可以帮助您选择进行研究的首席风险官，或验证已选择的首席风险官员是否适当地进行了试验。我们的服务包括（但不限于）：
- 验证标准操作程序（SOP）和质量文件；
- 潜在供应商的资格；
- 验证流程或承包活动；
- 临床试验审核（进行中或完成后；
- 预防或纠正措施建议。
仅仅因为对关键临床试验质量的一些正式指控而错过上市授权，这将是一个遗憾。选择我们的审计师，我们将帮助您降低风险。