产品信息的准备-Preparation of product information
药品预授权中产品信息的重要性
产品信息的准备是药品预授权阶段的关键步骤。产品信息（PI）由提供官方批准和准确的信息的基本文件组成，供医疗专业人员（如医生、护士和药剂师）以及患者使用。这些文件包括药物的关键细节，如剂量、禁忌症和潜在的副作用。产品信息的核心组成部分包括药品特点总结（SmPC）、包装说明书（PL）和标签。这些文件在确保患者安全和有效传达产品信息方面发挥着至关重要的作用。
SciencePharma的综合产品信息服务
在SciencePharma，我们非常关注欧洲指南中关于产品信息准备的要求，以及小册子和包装的图形设计（CTD模块1.3.2）。这包括对内外包装的重点关注。我们也可以支持您准备这部分重要的文件。
我们的服务包括：
- 准备药品特点总结（SmPC）、产品说明书（PL）以及内外标签。 我们根据文档质量审核（QRD）模板准备这些文件;
- 验证包装说明书和标签。 我们全面审核内外标签的样本，确保其符合监管要求，遵守地方和欧洲标准;
- 进行可读性测试。 我们进行这些测试并准备所有必要的文档，包括方案、问卷和报告，以确保小册子对患者易于理解;
- 撰写桥接报告。 我们开发全面的桥接报告，论证桥接的合理性，并提供可提交的格式;
- 翻译服务。 我们提供专业的波兰语/英语和英语/波兰语的产品信息翻译，用于注册和授权后程序;
- 教育材料验证。 我们还验证教育材料，包括风险管理措施（RMM），以确保合规性和清晰性。
我们在注册事务和产品信息准备方面的丰富经验，使我们能够支持公司在药品h上市许可的复杂要求中游刃有余。