MAH服务 – 营销授权持有人承担责任 -MAH Service – Marketing Authorisation Holder shouldering responsibility
药品上市许可持有人”（MAH）一词指的是在一个、多个或所有欧盟（EU）成员国中，拥有药品市场授权的公司或法人实体。MAH负责确保完全遵守欧盟立法和指南中规定的所有要求和法规。这包括几个关键义务，例如：
- 确保药品的生产符合良好生产规范（GMP），
- 监督供应链，
- 调查投诉并解决质量问题，
- 管理药物警戒活动。
尽管某些任务可以委托给第三方，但MAH最终对产品的合规性和安全性承担全部责任。
在SciencePharma，我们提供全面的监管服务，包括作为您药品的药品上市许可持有人（MAH）。通过与我们合作，您可以将MAH角色的责任转移给SciencePharma。我们将管理和履行与这一关键角色相关的所有职责，确保遵守欧盟法规并维持产品监管的最高标准。
谁可以从我们的MAH服务中受益？
我们的MAH服务旨在为那些希望不承担或无法自行承担药品上市许可持有人责任的公司或实体提供支持。在以下情况中，将这些责任外包给我们的MAH服务尤为有利：
- 联系我们，提出MAH服务请求,
- 提交您的注册文件，特别是模块3（如果需要，我们可以协助准备),
- 我们将共同定义合作范围、代表权及相关义务，并确定MAH服务的时间表，最终签署合同。
与SciencePharma的MAH服务合作是如何进行的？
虽然作为MAH承担着重大责任，但我们的高效合作模式确保了顺利的过程：
- 联系我们，提出MAH服务请求
- 提交您的注册文件，特别是模块3（如果需要，我们可以协助准备）
- 我们将共同确定合作范围、代表职责及相关义务，并制定MAH服务的时间表，最终签订合同
信任专家
凭借超过20年的药品上市许可持有人（MAH）和药品注册经验，SciencePharma赢得了众多来自欧盟及其他地区制药公司的信任。此外，SciencePharma根据良好生产规范（GMP证书）获得了认证，涵盖了批次认证和药品进口的制造操作。我们的MIA证书（制造商/进口商授权）涵盖了最终药品和临床研究药品（IMPs）。我们还提供量身定制的符合GMP的质量管理体系（GMP QMS），以满足您的特定需求。
在整个药品注册过程中提供全面支持
根据您的需求，我们还可以管理额外的承担责任，例如提供合格人员（QP）服务。我们在注册过程的每个阶段提供全方位支持，从注册前阶段到注册后服务，包括变更（包括非处方药转变、MAH转移）、续期、日落条款豁免等。
如果您对我们的MAH服务感兴趣，请随时与我们联系。我们很乐意安排与我们的专家会面，以回答您所有的问题。
联系我们获取详细信息！