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    我们的团队

    在SciencePharma,我们有十几个专门的部门,每天一起工作,在共同的任务中相互支持。

     

    了解更多关于我们的团队以及他们所执行任务的详细信息。

    化学、制造和控制部门

    质量保证部门

    物流和批次放行认证

    药政事务

    医疗部

    药物警戒

    战略发展

    ISO质量管理体系部

    法务部

    人力资源

    合同部

    IT部门

    行政部

    财务部

    化学、制造和控制部门

    化学、制造和控制部门提供与药品、药品原料和医疗器械注册文件的准备和评估相关的服务。化学、制造和控制部门的主要任务包括:

    • 准备与药品质量相关的注册资料(模块3,模块2.3)和医疗器械技术文件;
    • 评估与质量有关的注册资料是否符合相关准则;
    • 评估药品对环境的潜在风险(模块1.6.1、1.6.2;
    • 在注册程序(中央程序、DCP、MRP、国家程序)过程中准备对监管机构意见的回应;
    • 参与药品开发——配方、开发研究、稳定性研究、分析方法的开发和验证、工艺验证;
    • 对活性物质和药品的生产现场进行审计,以评估其是否符合GMP要求;
    • 对医疗器械生产现场是否符合相关要求进行审计;
    • 支持分析方法和制造技术的转让;
    • 从质量角度就注册要求准备科学和专家意见。

     

    质量保证部门

    该单位是化学、制造和控制部门一部分,负责根据GMP要求制定、实施和改进 SciencePharma质量管理体系的所有相关活动。

    质量保证部门的主要任务包括:

    • 制定GMP说明、程序、模板,并处理质量体系文件的维护和验证;
    • 药品批次放行认证;
    • 质量保证团队对参与药品供应链的分包商进行审核,并根据GMP要求对质量管理体系进行内部审核。

    物流和批次放行认证

    物流和批次认证部门是化学、制造和控制部的一部分,负责处理与药品/试验药品进口以及在欧盟/CRO内外分销产品相关的所有活动。它负责所有欧盟市场和欧盟以外市场的药品系列认证的整个过程/用于临床试验的受调查药品。

    这些活动包括:

    • 从产品安全的角度优化供应链;
    • 与值得信赖的货运代理和运输公司合作运输;
    • 与海关机构合作清关;
    • 监督仓库管理;
    • 运输和储存条件评估;
    • 监督产品质量控制测试;
    • 评估批量生产/加工阶段;
    • 监督EMVS系统中药品真实性的验证;
    • 监督现有偏差;
    • CAPA实施管理;
    • 根据批准的程序,在放行认证前审核批次文件。

     

    药政事务

    药政事务部负责按照国家和欧洲程序对药品进行注册程序和注册后变更。

    药政事务部的主要任务包括:

    • 将完整的注册资料汇编成eCTD格式,提交给相关注册机构,并监督注册过程;
    • 编制和汇编单元1的行政部分(包括申请表及其附件);
    • 建议客户产品的最佳注册路线,包括评估边缘产品;
    • 监管注册程序和变更程序;
    • 注册资料的生命周期管理;
    • 与监管机构保持联系;
    • 组织和执行患者手册可读性测试,并准备测试报告(作为模块1.3.4包含在档案中)。

     

    医疗部

    医疗部根据对医疗问题的理解提供广泛的专业服务。这些服务包括准备注册资料的医疗部分、临床试验服务、评估注册路线、申请类型、供应状态以及药品和医疗器械的其他产品临床前和临床开发相关服务。

    医疗部门的主要任务包括:

    • 准备注册资料的医疗部分(模块1.5.1、1.5.2;1.7、2.4、2.5、2.6、2.7、M4和M5);
    • 准备产品信息(例如模块1.3.1产品特征总结、患者信息说明书);
    • 评估和审核药品和医疗器械注册的临床前和临床文件;
    • 在科学咨询程序中或在注册过程和授权后变更期间与监管机构举行会议和讨论;
    • 分析药品、兽药、医疗器械、生物农药产品、膳食补充剂和化妆品的注册可能性和要求(包括选择最佳应用类型),并评估要进行的必要研究;
    • 关于处方药转换为OTC的可能性的意见,如果可能的话,制定OTC转换策略;
    • 准备医疗器械临床评估;
    • 规划、组织和监测临床前和临床试验;
    • 对CRO机构进行审计,以评估其是否符合GLP或GCP规则。

     

    药物警戒

    药物警戒部门的活动侧重于药物安全监测。上市许可持有人有法律义务建立和维护药物警戒系统。

    药物警戒部门的主要任务包括:

    • 准备与药物警戒相关的文件(包括PSMF、PSUR、RMP、临床概述附录和信号检测报告);
    • 为我们的新客户组织所有必要的药物警戒活动,包括他们在Eudravigilance的注册、设置所需的药物警戒质量SOP以及在系统中维护他们的账户;
    • 不良事件报告的管理,包括:接收和分析报告、MedDRA编码、向EV数据库报告和病例归档;
    • 在xEVMPD数据库中输入和更新药品数据;
    • 文献检索。

    战略发展

    除了内部营销活动外,战略发展部门还提供旨在实施新项目的外部服务,并对其项目的市场前景和潜在盈利能力进行分析。

    战略发展部的主要任务包括:

    • 监控药品市场,积极寻找新项目开发的想法和机会
    • 为项目商业化寻找商业伙伴;
    • 分析、规划和实施新的公司服务和项目;
    • 开展与公司服务相关的营销活动;
    • 公司简介社交媒体管理。

    ISO质量管理体系部

    该部门负责处理与SciencePharma实施的质量管理体系的准备、实施和改进相关的所有活动。

    ISO部门的主要任务包括:

    • 与流程、指南和模板有关的活动;
    • 质量体系文件的维护和验证;
    • 计算机化系统验证;
    • 代表我们的客户进行内部审计、分包商审计或基于ISO 9001的质量管理体系审计。

    法务部

    法律部门就我们采取的所有行动的法律正确性提供建议。

    法务部的主要职责包括:

    • 起草和谈判SciencePharma与其客户之间的所有协议或我们客户在项目期间所需的协议;
    • 法律意见书的解释和准备(我们的律师接受过制药法培训,包括GMP或GCP指南);
    • 监测法规的变化,并对这些变化做出相应反应;
    • 正确分析和解释法律;
    • 在公司正常运作所需的领域提供咨询。

     

     

    人力资源

    该部门负责处理与人力资源管理相关的流程。

    该部门的主要任务包括:

    • 进行招聘流程;
    • 在SciencePharma,从始至终照顾员工(流程:入职和离职;
    • 支持员工能力的发展;
    • 管理和更新员工文件;
    • 改善内部沟通;
    • 雇主品牌活动;
    • 寻找并引入新的员工举措;
    • 组织慈善活动;
    • 管理非工资福利;
    • 组织整合会议;
    • 在人力资源管理领域与管理委员会合作。

     

     

    合同部

    合同部负责:

    • 与客户联系并进行商务谈判;
    • 绘制客户的需求图,并将其与SciencePharma可以提供的服务进行适当的定位;
    • 协调公司各部门之间的工作;
    • 提供、准备和监督合同的执行;
    • 监控订单的及时执行。

    为了执行任务,合同单位的员工与公司的管理委员会和各个部门的经理保持着持续的直接联系。

     

    IT部门

    该部门负责组织中IT系统的管理。该部门的主要任务包括:

    • IT基础设施的持续维护;
    • 办公室的网络和网络设备管理;
    • 诊断和解决用户技术问题;
    • 管理系统中的用户和权限;
    • 监控IT系统的正确运行。

     

    行政部

    该部门为管理委员会、经理、员工和同事提供行政支持,以确保日常所有工作职能的顺利运作。

    该部门的主要任务包括:

    • 监督公司文件的正确流通,包括处理收发邮件;
    • 呼叫中心管理;
    • 负责商务会议和商务旅行;
    • 准备提交给客户的纸质文件;
    • 维护公司一尘不染的形象;
    • 文件归档。

     

    财务部

    负责所有与财务相关的事务以及人事和薪资事宜。

    该部门的主要任务包括:

    • 管理会计账簿
    • 进行付款
    • 准备财务报表
    • 税务结算
    • 分析财务数据
    • 准备和维护员工文档
    • 计算工资
    • 管理员工福利

    我们公司当然没有无聊或例行公事。无论员工在哪个部门工作,他们都有机会通过参与多元化和多样化的项目来不断发展自己。执行各种任务的机会是由于我们业务的特殊性质。作为一家咨询公司,我们接触到各种各样的项目,这些项目通常由各个领域的专家进行分析和审查。我们的优势在于,我们不必在外面寻找他们——我们在内部就有他们。
    我们目前在各个领域聘用了90多名专家和专家。
    我们的团队由药剂师、医生、化学家、生物学家、生物技术学家、律师和法务人员组成,他们在制药行业、医疗行业、分析实验室、药品和生物农药产品注册办公室或卫生部积累了丰富的经验。

    我们100%的员工都有大学学历,


    其中20%以上拥有博士学位

     

    我们的力量是人

     

    我们是一群热爱制药和科学领域有趣挑战的爱好者。尽管我们每个人都不一样,但我们共同组成了一个多元化、紧密团结的团队,其工作基于SciencePharma的四大支柱。无论情况如何,我们总是有一个目标。我们的优势在于行动协同和互助,因此我们能够开展要求最高的项目。