SciencePharma | 试验药品

研究用药 (IMP) 在良好临床实践指南 E6（R2）中被定义为在临床试验中测试或用作参考的活性成分或安慰剂的药物形式，包括以不同于批准形式的方式使用或组装（配制或包装）时具有上市授权的产品，或用于未批准的适应症时，或用于获取有关批准用途的更多信息时（EMA/CHMP/ICH/135/1995）。试验药品应按照药品生产质量管理规范（GMP）的原则和详细指南以及欧盟委员会发布的其他适用指南生产。

试验赞助商必须确保IMP的现场质量，同时铭记试验受试者的安全。临床试验中使用的完整性管理方案由合格人员检查并发布到临床试验现场。此外，赞助商必须评估现场是否适合完整性管理方案的性质、储存和使用。只有这样，完整性管理方才能运送到现场。然后，赞助商有义务确保整个试验过程中IMP的运输和储存条件适当且受到监控。

该领域的具体文件形式是研究药品档案，是一份包含此类产品质量、生产和控制数据的文件。试验药品档案应按照临床试验附录1——欧盟第536/2014号法规和临床试验中有关试验药品的化学和药物质量文件要求指南（EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev.2）编制。根据上述规定，研究药品档案包括介绍、质量部分和非临床药理学和毒理学数据部分，前者包含产品的化学和药物质量信息，后者展示了与产品相关的所有非临床研究的结果，以及之前临床试验和人类经验的可用数据。除非已经在研究方案中，否则还应提供一份简短的综合总结，对非临床和临床数据进行批判性分析。如果是临床前和临床数据的总结，研究药品档案可以交叉参考研究者的手册，以获取参考安全信息。

如果您在欧盟或其他ICH（国际人用药品注册技术要求协调委员会）国家的研究中需要有关研究药品或研究药品资料准备的任何行动的支持，请联系我们。