医疗器械-Medical devices

医疗器械 医疗器械是用于医疗目的的各种产品或设备。这类产品包括：用于人体的仪器、装置、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于：

• 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
• 诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害/残疾；
• 解剖结构或生理或病理过程或状态的调查、替换、修改；
• 使用人体标本的体外检查提供信息，包括器官、血液和组织捐献。

需要强调的是，上述物品的主要作用不应通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现，但可以通过这些手段辅助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械：

• 用于控制或支持受孕的装置；
• 专门用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品。

医疗器械监管框架涵盖了欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械（MDR）的第2017/745号条例（EU）和欧洲议会和欧盟理事会2017年5日关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第17/746号条例。

MDR（EC）2017/745根据22条医疗器械分类规则将器械分为4个风险类别。医疗器械分类规则采用基于风险的方法，考虑到与器械的使用、技术和制造特征相关的风险。

• I类（大多数非侵入性设备），例如：
  • 听诊器
  • 眼部封闭膏药
  • 手动推轮椅
  • 矫正眼镜架（即眼镜）和眼镜架中的镜片
  • IIa类，例如：
  • 带针注射器、输液泵注射器
  • 用于输送血液的设备
  • 专门用于储存血液和组织的冰箱和冰柜
  • 固定式假牙
  • 气管插管
  • 手术手套
  • 夹具
• IIb类，例如：
  • 呼吸机
  • 输液泵
  • 麻醉机
  • 生育监测
  • 口服活性炭
• 第三类：
  • 乳房植入物
  • 手术网
  • 全部或部分关节置换
  • 椎间盘置换术
  • 人工心脏瓣膜

在欧盟，医疗器械必须经过合格评定，以证明其符合法律要求，以确认其安全性和预期性能。评估程序根据医疗器械的类别进行，这表明了其使用的风险：

• 对于风险等级为I的医疗器械（非无菌、无测量功能、不可重复使用的手术器械），制造商独立进行合格评定，发布合格声明，并用CE标志（自我认证、欧洲合格标志）标记其产品。
• 对于具有较高风险等级（II-III）和Is、Im和Ir等级的设备，公告机构必须参与合格评定程序。器械的等级越高，认证机构参与合格评定的程度就越高。