医药产品-Medicinal products

医药产品 也称为药品或药物产品）是指用于医学的产品，其中含有一种或多种物质，旨在通过发挥药理学、免疫学或代谢作用来治疗、预防或诊断疾病，或恢复、纠正或改变生理功能。该产品类别是医药中使用的最大产品组，也是制药公司的主要活动领域。药品的注册和营销受到法律的严格监管，包括欧盟层面（受EMA-欧洲医疗机构管辖）和当地（当地、国家特定的制药法）。根据欧洲指令2001/83/EC，医疗产品被分为具有不同法律依据的不同类型的应用（MA类别）：

• 8（3）完整或混合申请（完整档案）。通常被称为“原始产品”，包括生物技术药物产品，

• 10（1）仿制药应用，
• 10（3）混合药物应用，
• 第10（4）条类似的生物制品应用，即所谓的“生物仿制药”应用
• 10a）成熟用途，WEU申请（书目）
• 10b）固定剂量组合（已单独授权的成分），即所谓的“FDC”应用
• 10c）知情同意申请
• 16a（1）传统草药产品

每种应用程序类型都有不同的注册要求，需要不同的监管事务方法。根据欧洲法律，药品可以在特定类型的程序中注册，包括：集中程序、国家程序、相互承认程序和分散程序。注册程序的选择取决于产品类型和MAH（市场授权持有人）的商业计划。

SciencePharma在医疗产品监管事务的各个方面为客户提供支持，包括开发、制造、注册和授权后服务。我们为所有药品注册类别以及所有注册程序提供全面的监管事务服务。