对制造现场/实验室的审计-Audit of manufacturing sites/ laboratory
我们认为，在一个精心计划的项目中，随机元素没有立足之地，因为每个组成部分都很重要。拥有值得信赖的合作伙伴至关重要，因此我们在获得可靠的分包商和商业伙伴方面取得了长足的进步，这使我们能够在评估方面制定适当的机制。我们在API/合同制造商以及分析和生物分析实验室评估领域提供服务。我们可以验证制造现场/实验室的所有必要文件和审计，以确保它们符合GMP/GLP要求，并且它们的分析和技术能力适合给定的项目。
提供的示范服务：
- 寻找潜在的商业合作伙伴，包括API和药品合同制造商、分析和生物分析实验室、非临床和临床试验的CRO
- 与API相关的审核活动（DMF/ASM F评估，如果需要，在ASMF准备和/或CEP程序的情况下提供全力支持）
- 评估API生产设施（包括生物和生物技术），并支持GMP和/或其他质量故障排除，
- 对合同制造商的审核（非无菌和无菌形式），
- 对分析和生物分析实验室的GMP/GLP合规性及其在特定项目中的适用性进行审计，
- 在GMP、GLP、GCP检查期间以及在第三国提供支持，
- 支持GMP实施，包括ATMP的GMP，
- 与分包商（包括合同制造商和CRO）准备和谈判质量和供应协议，
- 根据国内生产总值组织和管理药品的进口和运输，包括对运输公司/仓库的审计和运输验证。
信任SciencePharma的专业知识，并与我们一起对生产现场/实验室进行审计。