临床试验- Clinical Trials
在SciencePharma，我们提供临床研究领域的先进咨询服务。我们的服务质量符合有效的法律规定、ICH指南、欧洲药品管理局（EMA）指南、ISO标准以及SciencePharma质量管理体系（QMS）中为临床试验实施而制定的标准操作程序（SOP）。我们对注册要求的深入了解使我们能够最大限度地减少与临床研究实施相关的时间和成本。
我们提供以下临床试验服务：
- 评估拟进行研究的可行性，寻找合适的临床试验地点和研究者；
- 临床试验地点和研究者合同谈判；
- 准备通过临床试验信息系统（CTIS）提交的完整研究文件，包括：
- 研究方案
- 研究者手册
- 受试者信息表和知情同意书
- 病例报告表
- 临床试验药物档案（包括先进疗法药物（ATMPs））
- 与评估文件的机构专家进行沟通并回应信息请求（RFI）；
- 提供高质量的临床试验监查服务；
- 对生物分析实验室的监督，研究样本的验证和分析；
- 执行分包商审计、非临床和临床试验场所的审计；
- 提供全方位的数据管理服务，包括数据库设计及验证、数据生成与录入、质量控制、MedDRA编码、查询生成及数据库结案；
- 准备或验证符合ICH E3指南的临床、生物分析、统计或综合研究报告，以及在医疗器械临床研究报告中符合ISO标准和相关法律要求的报告。