eCTD编制适用于集中程序（CP）、去中心化程序（DCP）、相互承认程序（MRP）和国家程序
什么是eCTD？
药品档案是关于生产过程、质量、疗效和安全性的信息集合。整理大量数据不仅对监管机构的评估至关重要，而且对于档案的监督也同样重要。
整理档案的标准格式是CTD（通用技术文件）格式，该格式将文件分为五个模块。该结构中的每个文件都有明确的位置和名称，便于快速查找和明确识别。
目前，药品文档呈现最常用的形式是CTD的数字化形式——电子通用技术文件（eCTD）。eCTD的一个特殊功能是其XML技术组件，能够查看过去对文档所做的更改，并跟踪药品的生命周期。
eCTD编制类似于拼图游戏的组装——每个文件都是一个逻辑整体的一部分。借助eCTD的技术特性，可以重现这幅拼图，呈现出对档案所做更改的完整画面。
为什么这很重要？
编制好的eCTD档案在集中程序和欧洲程序（相互承认程序——MRP，去中心化程序——DCP）中是正式要求的，并且在大多数欧盟（EU）和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国的国家程序中也被优先采用。不仅市场授权档案需要以eCTD序列提交，授权后的档案，如变更、通知或上市许可续期申请等，也同样以eCTD格式发布。
在监管程序的技术验证过程中，将检查提交档案的格式、文件和文件夹的命名，以及档案结构是否符合eCTD标准的要求。负面的验证结果可能导致需要重新提交文档。因此，妥善呈现已准备的文件并从技术角度优化序列，直接影响所进行程序的进展。
为什么选择我们？
SciencePharma提供全面支持，帮助药品档案以eCTD格式进行收集和结构化。我们对当前正式要求和适用指南的了解，确保了档案的正确呈现，符合相关注册机构的要求，适用于每种程序类型：集中程序、欧洲程序（MRP、DCP）和国家程序。我们在这一领域的能力使我们能够准备一致且技术上最优的eCTD序列。
合作的好处
凭借我们的知识和实践经验，我们提供有效的文档编制协助，同时满足所有法律要求。我们相信，高效组织的档案不仅作为与监管机构交换信息的媒介，还能支持上市许可持有者在产品生命周期的后续阶段。
我们确保所准备的eCTD序列能够帮助监管专家在各个部分之间进行导航，利用eCTD来最小化因文档不一致而产生评论的风险。
我们还注意到，编制的档案不仅是为注册机构服务的，同时也为市场授权持有者提供支持。清晰呈现的档案有助于文档管理、更新和产品开发的监督。
为什么选择SciencePharma？
eCTD编制是一个旨在有效结构化药品大量文档的过程，以便监管机构能够明确理解并支持药品生命周期的监督。将eCTD序列编制委托给我们，可以确保该过程将以极大的谨慎和准确性进行。选择SciencePharma意味着您可以确信该序列将符合当前标准，从而有效地呈现材料以满足授权流程的要求。
您还可以查看我们提供的其他注册事务服务。<– tu daj linka do Regulatory Affairs chińska strona