全方位服务的临床研究机构
CRO——临床试验必备
哪个赞助商不希望临床试验顺利进行，并最终得到干净可靠的结果，准备提交给主管当局以支持上市授权申请？好的计划是一回事，但临床试验的执行同样重要。在SciencePharma，我们可以为您运行临床试验，从研究设计的支持开始，通过选择研究地点和研究者，提交临床试验申请、研究管理、监测、质量保证，到最终确定试验结束文件。我们经验丰富的医学作家团队可以帮助您准备或验证基本的研究文件。
我们公司根据任何适用法律、欧洲药品管理局指南、ISO标准和我们自己根据《药物临床试验质量管理规范》要求制定的标准操作程序提供高质量的临床服务。对法律行为和指导方针的实用和最新知识使我们能够提高效率，降低与注册和进行临床研究相关的成本。我们提供经过精心调整的定制解决方案，包括以下内容：
- 全面的项目分析，说明进行体外和临床前研究所需的必要条件，以获得计划临床试验的批准，包括高级治疗药物
- 研究方案规划，特别是协助选择终点、假设和估计样本量，以实现足够的研究能力
- 采用无缝的方法进行选址考察，并就理想地点提供建议
- 在建立合作之前、合同服务执行期间或之后，进行独立分包商的审计、非临床和临床现场审计（另见：GCP审计）
- 现场和调查员合同谈判
- 准备或验证需要提交给相关主管部门和生物伦理委员会或通过在线临床试验信息系统提交的完整研究文件，与该机构的专家沟通，以便迅速获得进行研究的许可（也适用于高级治疗药品
- 协助最先进的试验药品管理，使其符合良好生产规范（GMP）和良好分销规范
- 项目管理、风险分析执行、详细的工作进度实施
- 确保研究各个阶段的质量
- 提供全方位的数据管理服务，包括数据库设计及其验证、生成数据并将其输入数据库、质量控制、MedDRA编码、查询生成和数据库关闭
- 根据标准操作程序提供高质量的临床试验监测服务
- 提供药物警戒服务、不良器械影响和医疗器械缺陷通知、对药品/医疗器械使用的持续评估以及向有关当局和研究人员报告不良反应
- 监督生物分析实验室，并验证在研究样品的方法开发、验证和分析过程中执行的工作
- 临床研究报告的准备或验证。
为什么是我们？
我们在管理小分子药物的生物等效性研究和生物制品的比较PK/PD研究方面拥有丰富的经验。我们已经对医疗器械进行了III期研究。我们还拥有对注册药品进行IV期研究的经验，其目的是支持上市许可的变更。作为一家咨询公司，我们处理各种各样的问题，并在各种治疗领域拥有丰富的经验。我们还与有不同需求和优先事项的客户合作。因此，我们为特定的赞助商提供灵活、量身定制、定制化的解决方案，同时确保临床研究参与者的利益和试验中获得的高质量数据。
选择合适的首席风险官至关重要，因为研究的成功在很大程度上取决于其正确的设计、管理和数据收集。我们的临床试验团队与赞助商密切合作，在预定的预算范围内按时交付最佳结果。
如果您正在计划临床试验并寻找CRO，请查看我们的报价。我们可以作为全方位CRO为您提供支持，并为您协调试验。我们还提供特定领域的合作——访问“临床试验”网站了解更多信息。