GLP审核（远程和现场）-GLP audits (remote & onsite)
什么是GLP，为什么它很重要？
如今，我们越来越意识到动物不仅仅是“食物”。他们是聪明的生物，有情感和感觉。我们努力保护他们的权利，避免剥削他们。但是，作为一种新药、一种新的治疗分子的发明者，你会冒险在细胞系或组织培养物上进行体外测试后才将其给予人类志愿者吗？不知道这种药物在整个生物体内的行为？可能不会，因此我们仍然需要在药物开发中至少进行一些动物试验。
为了将非临床研究限制在最低限度，我们需要确保实验以确保其高质量的方式进行，这是《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）规则的主要目标。GLP原则的初稿是由美国食品和药物管理局（FDA）在近50年前制定的，这是几个实验室测试化学品毒性的控制结果，这些实验室发现了主要的不当行为。后来，在1981年，经济合作与发展组织（OECD）制定了GLP的国际标准。
GLP是一个系统，用于确保所获得的研究成果的质量和可信度，从规划到正确存储源数据和报告，以便可以追踪研究过程或其完整重建。GLP系统指南涉及的基本方面是：
- 研究单位的组织和工作人员培训
- 所用方法和仪器的标准化和验证
- 准备准确的研究方案
- 用于记录、归档和存储测试结果的监控系统。
GLP的四大支柱
GLP的四大支柱是：可靠性、可重复性、可验证性和世界各地科学界的认可。得益于GLP系统，可以使世界各地各个实验室的研究标准化，从而使研究结果得到国际组织的认可。
在人类和环境安全与健康领域的非临床研究中，特别是在药物和化学制剂的测试中，应考虑良好实验室规范规则。这包括评估新分子安全性的关键非临床研究。但GLP原则在临床试验中也很重要——对临床研究样本进行分析的实验室，尽管不需要GLP认证，但应按照GLP规则行事。
SciencePharma的GLP审核
只有少数制药公司拥有自己进行非临床研究和临床试验的专有技术、设备和资源。对大多数人来说，这是外包的服务。那么，如何确保提供服务的公司符合要求的标准呢？最好的办法是通过审计。
在SciencePharma，我们提供符合GLP的质量体系审核等服务。
审计可以在签订研究合同之前进行，作为供应商资格认证的一种手段。然后，其目的是验证研究设施的结构和组织、程序是否符合GLP规则、设施人员的资格以及所产生结果的质量保证。
我们还可以审计一项特定的研究。在这种情况下，审计的主要目的是验证研究结果的完整性，并检查研究是否按照之前商定的计划和设施的程序进行。
审计可以远程或现场执行，现场访问肯定会提供更多见解。
GLP审计的好处
人们可能会想知道，如果有GLP认证，是否有必要对进行测试的实验室进行审计？当然，答案是肯定的。如前所述，并非所有在药物开发过程中进行的研究都需要在GLP认证的机构中进行，但预计所有研究都是本着GLP的精神进行的。我们经验丰富的审计团队可以为您确保这一点。
SciencePharma的GLP审核员在非临床体外和体内研究以及临床试验样本分析方面经验丰富。我们有在GLP环境中工作的经验。即使该设施未获得GLP认证，我们也会确保以下方面符合GLP指南：
- 标准操作程序（SOP）和相关文件
- 公司和设施的整体组织
- 员工资格
- 研究记录保存。
最后，如果相关实验室可以与赞助商计划进行的研究签订合同，我们会提出建议。
如果您想确保您为研究选择的设施符合GLP规则，并提供世界各地主管当局认可的可靠、可重复和可验证的结果，请考虑GLP审计。