GMP审计（远程和现场）

原料药和药品的生产企业必须按照GMP规定经营。独立评估GMP合规性的方法是进行审计，这无疑是在证明特定场所符合所有必要GMP要求的过程中进行的最重要的活动之一。

在此类审计期间，检查生产场所（包括质量控制或仓库）是否遵守《药品质量体系》中描述的广泛的GMP法规。

审计中将审查，如生产过程、质量控制、人员、原材料监管、外包活动、自检、偏差、投诉和产品召回等所描述的流程、说明和记录。

此外，临床试验中使用的原料药或药品有单独的GMP指南。

在药品生产场所的情况下，确认实施GMP要求的文件是相关主管部门颁发的MIA（生产和进口授权）或/和GMP证书。对于原料药制造商（包括中间品制造商），由QP人员发布所谓的QP声明。它保证API是按照GMP生产的。

对于活性物质制造商（包括中间品制造商），由QP人员发布所谓的QP声明。它保证API是按照GMP生产的。为了做到这一点，QP必须以审计结果为基础进行评估。此类审计可以由QP自行执行，也可以外包给第三方。

合作的好处

在 SciencePharma，我们提供两种服务：由我们的QP对生产现场进行审计，或由具有适当资质的外部审计师对审计文件进行评估。

在这两种情况下，我们都可以提交QP声明（如果审计结果是肯定的）。

我们的GMP专家进行了几十次审计，并支持许多公司在其生产场所实施GMP原则，从而使各机构的检查取得了积极成果。我们的GMP服务包括：

我们的支持范围根据客户的个别需求量身定制。无论您需要实施欧盟GMP要求，还是其他要求（如美国GMP或世界卫生组织GMP），请与我们联系，以便我们为您选择最合适的解决方案。