GMP：为检查准备提供支持
准备生产现场以实现GMP认证的目标，并获得生产/进口授权许可证，是一项涉及整个团队的工作。了解产品及其制造过程，以及与GMP和注册问题相关的法律法规至关重要。
生产/进口授权（MIA）是在欧盟开始药品（包括试验药品）生产活动的最重要文件。它使制造商能够开始制造活动。GMP证书确认生产条件符合GMP要求。第三国的制造商必须开始制造活动，而对于欧盟的制造商来说，这是对制造许可证的补充文件。
对于将首次接受GMP检查的年轻制造商来说，准备检查是一项相当大的挑战，在此期间，每一步出现的大量问题都可能是压倒性的。
- 如何申请检查？
- 哪些GMP法规适用于工厂？
- 检查期间应完成哪些资格认证，哪些资格认证可能正在进行中？
- 是否有必要对检验请求所涵盖的产品进行完整的验证过程和分析方法？
- 最后，生产许可证和GMP证书有什么区别？
可能需要帮助解释法律规定的不仅仅是年轻的制造商。在制药市场经营多年的制造商面临着不断变化的GMP法规带来的挑战。近年来，人们期待已久的GMP附件1的实施对GMP法规进行了重大修改，该附件于2023年3月25日在欧洲法规中生效（2024年4月25日的第8.123点）。GMP附件也给在欧盟市场上销售多年的生产工厂带来了一些挑战。一个例子可能是关于冷冻干燥机要求的第8.123点，对于一些工厂来说，这可能涉及大规模的翻新和建筑工程，或者引入污染控制策略（CCS）的要求。
随着工厂的质量体系为GMP检查做准备，这些和许多其他问题也会出现。在要求严格的检查准备期间，值得考虑顾问的支持，他们将在检查的密集准备期间提供支持，支持和减轻工厂员工的负担。检查前的一个重要问题是我的GMP质量管理体系是否正常运作或存在任何差距。在这种情况下，顾问会对系统进行审计，发现任何需要纠正的缺陷，并关注关键方面。然后，如有必要，他们将采取纠正和预防措施或相应地培训人员。顾问还在检查期间和之后提供支持，积极参与准备对检查报告的回应，并实施检查后的建议。
这些文件的出现给制造商带来了许多困难和问题。就附件1而言，困难可能在于这仍然需要在波兰法律中实施。这是否意味着波兰制造商目前对这份文件不感兴趣？这是因为波兰法律的翻译和实施工作正在进行中，但尚不清楚该文件何时实施。
为什么选择SciencePharma？
SciencePharma的优势在于，我们是一个多学科的专家团队，在GMP领域拥有广泛的知识，包括监管和实践知识。我们当中有药剂师、化学家、技术专家、生物学家和生物技术专家。我们的专家拥有在制药厂、研究机构和大学以及药品、医疗器械和生物农药产品注册办公室（URPL）等办公室工作的经验。我们专家的广泛知识使我们能够从不同的角度看待每个问题，同时考虑到所做决策对生产工厂未来活动的影响。我们的专家在上市和试验药品的GMP领域拥有丰富的经验，包括以各种药物形式生产的无菌和非无菌产品。
此外，我们在支持客户准备GMP检查和检查后活动方面拥有多年的经验，包括与主要药品检查局（GIF）和欧洲药品管理局（EMA）等机构的联系。
合作的好处
我们在检查准备和检查后活动期间提供全面的客户支持。
我们在以下行动中提供协助：
- 支持理解GMP规则及其实施，
- 审核工厂的质量管理体系是否符合GMP规定，
- 协助准备纠正活动，
- 与检验机构（GIF、EMA）联系，
- 制定申请制造授权的策略，
- 准备制造授权申请，
- 在制定纠正措施计划（CAPA计划）的支持下进行预检审计，
- 在检查后准备CAPA计划期间提供支持。
我们的支持范围是根据客户的个人需求量身定制的。无论您是否需要执行欧盟GMP要求或其他要求（美国GMP或世界卫生组织GMP），请联系我们，以便我们为您选择最合适的解决方案。了解更多关于GMP审核的信息。