GxP审核- GxP Audits
在SciencePharma，我们拥有经验丰富的专家，擅长执行各种GxP审计：GMP、GLP、GCP以及药物警戒（PhV）系统的评估。审计可以远程进行，也可以在现场进行。
良好生产规范（GMP）审计与实施
SciencePharma 提供独立的 GMP 审计服务。我们执行对实验室、药品生产场所、仓库、负责批次认证的生产商、API、辅料和合同制造商的生产设施、包装材料（包括包装材料灭菌场所）以及符合 GLP 标准的生物分析实验室的审计。我们的专家提供 DMF/ASMF 评估，并在 ASMF 编写和/或 CEP 程序中提供全面支持。我们还提供 GMP 及其他质量问题的排查与支持，并协助实施 GMP 系统（包括在第三国的实施）。我们在由主管当局进行的 GMP 检查中，为客户提供支持。
良好临床规范（GCP）审计
除了其他服务外，SciencePharma 还作为临床试验的合同研究组织（CRO）。我们始终关注并及时更新 GCP 要求，拥有一支合格的 GCP 审计员团队，能够独立评估临床试验。我们可以帮助您选择合适的 CRO 来执行您的研究，或者验证已选定的 CRO 是否按规定进行试验。我们为临床试验提供的 GCP 服务包括：
- 验证标准操作程序（SOP）和质量文件
- 潜在供应商的资格认证
- 流程或合同活动的验证
- 临床试验审计（在进行中或完成后）
- 预防性或纠正措施建议
良好实验室规范（GLP）审计
为了确保非临床研究和临床试验中的生物分析检测的高质量，所有相关活动应按照良好实验室规范（GLP）原则进行。在 SciencePharma，我们拥有一支经验丰富的审计团队，具有广泛的知识，能够进行非临床体外和体内研究的审计，并对临床试验参与者采集的样本进行分析。我们提供质量体系审计，以确保符合 GLP 推荐要求，包括验证标准操作程序、相关文件和研究记录的保存。我们还会验证组织和工作人员的资质。值得一提的是，GLP 审计是选择分包商的有用工具。
GMP/良好分销规范（GDP）合规审计
在SciencePharma，我们提供包括以下内容的GMP/良好分销规范（GDP）合规审计：
- 审计活性物质的生产和储存场所
- 审计药品生产场所，包括固体、半固体、液体、无菌或非无菌剂型
- 审计质量控制实验室、药品储存场所（包括物理进口场所）和运输公司
- 在临床试验药物（IMPs）生产和分销过程中进行GMP/GDP合规性审计
GVP审计 – 药物警戒（PhV）系统评估
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GVP审计
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GMP审计
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GCP审计
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在欧盟及第三国药品生产设施的审计
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参与生物可利用度/生物等效性研究