注册过程的处理
我们参与了数百个市场授权过程，涵盖了所有类型的程序：纯国家程序、包括去中心化、相互承认和重复使用程序的欧洲程序（DCP/MRP/RUP）以及集中程序（CP）。
我们很高兴与不同的欧盟主管当局（CA）合作，例如AGES（奥地利）、BfArM（德国）、FAMHP（比利时）、BDA（保加利亚）、AIFA（意大利）、MoH（塞浦路斯）、SUKL（捷克、斯洛伐克）、OGYEI（匈牙利）、MMA（马耳他）、INFARMED（葡萄牙）、AEMPS（西班牙）、URPL（波兰）等。关于非欧盟的主管当局，我们也与MHRA（英国）、Health Canada（加拿大）或Swissmedic（瑞士）等机构合作过。
凭借我们丰富的经验，我们可以支持您处理市场授权程序，包括以下方面的支持：
- eCTD编制和向主管当局提交申请材料;
- 主动监测国家和欧洲的注册程序;
- 在与国家主管当局和EMA的沟通中提供全面支持;
- 准备对缺陷信函的回复;
- 作为“中央协调员”或在相互承认和去中心化程序中担任“地方联系人”协调注册程序;
- 准备产品信息，包括产品信息翻译。