医学写作 – 注册档案准备
高质量的医学写作在药品注册的成功中起着重要作用。它可以降低监管风险，从而帮助满足项目的时间表和预算。因此，如果您打算注册药品或已经收到了主管部门的缺陷信，请让我们来帮助您。
什么是医学写作？
制药行业的医学写作是一个广泛的术语，涵盖了多个层次的写作服务，旨在（但不限于）为药品审批准备提交给主管部门（监管机构）的档案。这涉及注册档案的整个医学部分的准备，包括与非临床数据相关的部分（模块2.4 非临床概述、模块2.6 非临床总结、模块4 非临床研究报告）和临床数据（模块2.5 临床概述、模块2.7 临床总结、模块5 临床研究报告），并根据不同类型申请的具体要求而有所不同（例如，模块1.5.1 文献申请的信息、1.5.2 通用药物、‘混合型’或生物类似药申请的信息、1.5.3（扩展）数据/市场独占权）。此外，医学写作服务不仅限于档案准备，还包括为临床试验撰写文件，如临床研究协议、临床研究报告、受试者知情同意书和研究者手册。
医学写作外包
不当的药品档案内容和/或格式会导致主管部门的指控，从而导致项目时间表和预算出现问题。应对欧盟及非欧盟国家主管部门的要求是一项挑战，需要丰富的知识、经验和个性化的处理方式。无论需要描述的数据范围如何，制药公司（市场授权持有者，MAHs）通常会将医学写作（即档案准备）外包给专业的外部公司。
药品档案 – 准备充分，容易获批
在SciencePharma，我们提供全面、可靠、详细的医学写作服务，由具有相关专业教育背景和丰富经验的专家进行。我们在准备药品档案时，充分考虑到最新的当地要求以及欧盟内部的标准（参见欧盟委员会为满足《欧洲法规（EC）第726/2004号》第6条而准备的《申请者通知》（NTA第2B卷）和《指令2001/83/EC》附录I），以及欧盟以外的要求。同样，在医学写作服务方面，如准备临床试验报告和方案时，我们也遵循该领域的现行指南，例如CPMP/ICH/137/95《临床研究报告结构和内容指导说明》。
我们在不同地区（例如欧洲经济区（EEA）、欧亚经济联盟（EAEU）、中东和北非（MENA）、美国、加拿大、英国以及其他第三国）提供医学写作服务方面拥有丰富的经验——我们已经为药品准备了超过500份文档，熟悉不同国家主管机构的要求和期望。
基于客户提供的数据（即化学和药物数据、自身研究结果）以及已发表的文献，我们可以准备完整的药品文档，采用适当的格式，编制eCTD序列并将文档提交给主管机构。在医学写作服务中，我们可以准备药品文档的非临床和临床部分。我们丰富的经验来自多年为各种优秀产品提供医学写作服务：
- 带有生物等效性（BE）研究的仿制药及生物等效性研究豁免报告
- 复杂仿制药
- 固定剂量组合药品（FDC）
- 草药药品
- 经过良好使用（WEU）的药品（单成分和多成分均可）
- 生物药品（包括生物类似药）
- 原创药
为什么将医学写作外包给SciencePharma更好？您可以避免哪些风险？
在SciencePharma，医学写作服务由高学历的顶级专家提供，他们来自药学和生物科学的各种科学背景（许多人拥有博士学位），并在学术领域和制药行业积累了丰富的经验。我们广泛的实践使我们能够避免缺乏经验的医学作家所面临的陷阱，例如不恰当的科学出版物和/或指南的选择、不适当的自身研究数据范围或错误的数据呈现方式，以及总体上模块内容与CTD格式的不合规。在SciencePharma，我们深知数据质量的重要性，因此我们仔细搜索、有效分析和选择数据，并提供适当的讨论和现有数据的汇编。
对我们而言，对一般和特定活性物质或疾病特定指南的了解是正确评估和讨论可用数据的基本问题。尽管不同国家的申请文件结构可能相似，但各个机构在特定物质或申请类型的文件内容方面的期望可能有所不同。了解这一点后，我们能够优化文档撰写，以促进特定市场上产品的顺利注册。我们在这一领域服务高效的证明是，关于药品注册文档的医学写作本身的投诉率较低。如果出现任何投诉，我们会迅速处理，以避免注册过程的延误。
合作的好处
感谢MED和CMC部门拥有多样化科学背景的人员（药剂师、生物学家、生物技术专家、化学家），我们能够为药品准备完整的注册档案。在注册事务部，我们可以协助市场授权持有者提交文件，并在后续步骤中，我们的药物警戒部门可以为注册的药品提供药物警戒服务。将所有这些服务集中在一个地方以专家水平全面提供，不是很方便吗？
- 您想注册一种药品，但不知道哪些文件是必需的？
- 想准备高质量的药品档案，但不知道如何呈现数据以满足监管要求？
- 想准备临床试验的方案或报告？研究者手册？知情同意书？
- 不确定档案是否准备妥当？
如果这些问题中的任何一个出现在您脑海中，您刚刚找到一个可靠的合作伙伴，可以为您提供完全符合您期望的解决方案。
由于医学写作通常与其他服务相关，请告知我们您是否需要以下方面的帮助：
- 药品注册可能性的分析（包括选择最佳申请类型），
- 关于处方药转非处方药的可能性的意见，
- 上市后变更（例如，增加适应症，处方药转非处方药），
- 已准备档案的差距分析或审核，
- 临床试验的规划和实施，
- 儿科研究计划（PIPs）。