模块三-Module 3
基本上，所有药品上市许可申请需要提交符合共同技术文件（CTD）结构的注册档案，其中包括模块1-5。CTD的模块3指的是质量部分。它涵盖了有关药品、活性成分和辅料（包括生物/生物技术产品的数据）质量的相关化学和药剂信息。它提供了关于配方、生产过程、相关控制和其他重要产品质量数据的详细信息，这些信息是机构在批准上市许可之前评估所需的。
药品的质量必须根据当前的科学知识和相关指南来证明。有一长串的法规旨在确保产品的设计考虑到了最高的质量标准。具体的监管要求取决于许多方面，例如剂型（固体、液体）、给药途径（口服、注射、局部、吸入）、剂量设备的存在（注射器、笔、杯子、喷雾器）、目标人群（儿童、成年人、老年人）、物质类型（已知的、药典的或新型的）以及物质来源（化学的、草药的、生物的、生物技术的、基因工程的、免疫的、放射性的）等。
通过一堆指南达到质量要求
《申请人通知》（NTA）第2B卷-CTD 指出有关药品质量的指导方针的范围，并提供相关参考以协助申请人。作为CTD的一部分，模块3应考虑现有的欧洲药品管理局（EMA）指南中描述的相关信息，并在适用时，还应参考NTA中列出的其他指导方针。此外，遵循欧洲药典的要求无论何时适用都是至关重要的。
值得注意的是，正如NTA中所强调的，提及模块3的NTA部分内容仅为示例，不应被视为详尽的指导来源。申请人有责任确保考虑到所有相关条款、指导、要求和当前的科学知识。对于申请人而言，梳理众多质量要求通常是一项挑战，但最终将使患者受益。
简化一下——在注册之前评估质量。
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