药物警戒系统-PhV system
在SciencePharma，药物警戒系统外包是一个广泛的概念，涵盖了我们专家为客户在药物警戒领域执行的许多行动。如果您的公司在波兰或其他欧盟国家，甚至在欧盟以外的地区有授权产品或计划授权产品，您有法律义务为您的药品建立和维护药物警戒系统。根据贵公司的具体需求，我们的合作可以涵盖最适合您的活动范围。
我们的服务包括但不限于：
- 开发和维护药物警戒系统主文件（PSMF）及上市许可持有者的药物警戒标准操作程序（SOP）；
- 药物警戒系统的实施，包括准备安全数据交换协议（SDEA）——我们在这方面与法律部门合作；
- 第57条（xEVMPD）基础管理——上市许可持有者负责适当维护xEVMPD中的信息，并在出现变更、转让或新授权时更新数据库。幸运的是，我们可以帮助您完成该过程。我们协助多家公司上传数据并更新xEVMPD数据库；
- 风险管理计划（RMP）的开发和维护；
- 药物警戒监管情报。
我们的专家可以与您合作，协助药物警戒系统的所有元素，或仅处理其中的个别部分——我们也可以根据您的期望定制服务。