包装说明书可读性测试
所有上市的药品法律上都要求附有标签和包装说明书，提供一系列易于理解的信息，以帮助患者安全和适当地使用药品。
根据2001/83/EC指令第59(3)条，包装说明书应反映与目标患者群体的咨询结果，以确保其可读、清晰和易于使用。
什么是包装说明书可读性测试？
如上所述，并参考2001/83/EC指令第63(2)条，包装说明书必须以清晰易懂的方式书写和设计，使用户能够在必要时（可在健康专业人员的帮助下）采取适当的行动。此外，包装说明书必须在药品上市所在成员国的官方语言或官方语言中清晰可读。
包装说明书可读性测试是一种灵活的工具，可以确定信息在说明书中的呈现方式是否允许经过适当选择的测试参与者正确接收和理解。
测试应使用将附加到药品上的相同说明书进行，并应符合现有的说明书图形设计（样本）。
有关“用户咨询”的信息以及结果的展示必须包含在所有新申请和相关批准后申请的模块1的第1.3.4节中，这些申请引入了对包装说明书的重大更改，例如处方药转为非处方药。有关更多信息，请参阅我们的文章《OTC状态——这到底是什么？》- podlinkowanie do OTC status wersja chińska
包装说明书可读性测试的阶段
进行说明书可读性测试的步骤如下：
- 准备文件（问卷、问题随机化、方案、最终说明书样本);
- 招募参与者;
- 进行试点阶段;
- 进行包装说明书可读性测试;
- 准备可读性报告并提交给相关机构。
利用我们的经验
关于包装说明书可读性测试的专家支持——适用于谁？
- 对于希望提交注册档案并需要帮助进行包装说明书可读性测试的市场授权持有者（MAHs）；
- 对于在产品生命周期的任何阶段需要帮助进行包装说明书可读性测试和准备包装说明书可读性测试报告的市场授权持有者（MAHs）。
利用我们的经验
我们的专家在包装说明书可读性测试的实施和相关档案的准备方面拥有丰富的经验——所有由SciencePharma准备的包装说明书可读性测试报告均已获得欧洲机构的批准。
来自世界各地的制药公司多次使用我们的支持，并且经常回头找我们。
合作的好处
在经验丰富且信息灵通的团队支持下，及时了解最新的主管部门要求变得更加容易。
在SciencePharma，我们提供：
- 包装说明书可读性测试档案准备（可读性测试方案、可读性测试问卷）；
- 包装说明书可读性测试实施（与目标患者群体进行咨询）；
- 包装说明书可读性测试报告准备（将结果汇编成准备提交的格式）。
此外，我们在国家、欧洲和集中程序注册档案提交方面拥有多年经验，可以根据市场授权持有者的具体需求提供服务。如果您有兴趣与我们合作，请随时联系我们。我们的专家将回答您的所有问题并解决您的疑虑。
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