预授权-Pre-authorisation
SciencePharma 提供涵盖所有监管事务方面的多学科服务，包括药品（人用/兽用）预授权阶段。我们还具备为贵公司提供医疗器械、化妆品和补充剂相关法规支持的所有条件。我们还协助将医疗器械、膳食补充剂或化妆品推向市场。
预授权服务范围：
- 制定监管策略，明确最佳注册路径、注册类别、费用及项目成功的可能性
- 评估注册程序文件的准备情况——即所谓的“文档差距分析”（Dossier Gap Analysis）
- 计划、组织并积极参与科学咨询及提交前会议
- 产品信息管理，包括：可读性测试与桥接报告，产品信息准备与验证（包括样稿）及翻译，以及教育材料的验证
- 准备注册档案（模块1-5），用于国家和欧洲程序的CTD/eCTD/NeeS格式，涵盖从申请表格准备、质量总体摘要（QOS）和模块3的准备，到非临床和临床部分档案的准备等多个环节。