注册事务服务-Regulatory Affairs services
我们提供涵盖注册事务各个方面的多学科服务，包括上市许可前、许可后以及处理药品（人用/兽用）和医疗器械的注册过程，适用于所有申请类型和各种药剂形式。我们还协助将食品补充剂或化妆品投放市场（请查看我们的专业领域）。
注册事务服务范围：
- 对注册程序的文档准备情况进行评估;
- 管理提交的注册申请;
- 提供关于客户产品的最佳注册路径的意见，包括对边界产品的评估;
- 计划、组织并积极参与科学建议和预提交会议;
- 准备注册资料（模块1-5），用于国家和欧洲程序，符合CTD/eCTD/NeeS格式;
- 支持和验证药品命名以符合国家和欧洲要求;
- 与国家主管当局及EMA进行积极沟通;
- 验证包装说明书和样本/样本的合规性;
- 将文档转换为eCTD/NeeS格式;
- 基于QRD模板准备药品特点总结、产品信息小册子和标签;
- 准备和进行可读性测试（协议、问卷和药品信息小册子的可读性测试报告、桥接报告);
- 根据国家要求校对样本;
- 为注册/授权后程序提供波兰语/英语和英语/波兰语的文档翻译;
- 处理注册流程;
- 准备和提交撤回日落条款效力的申请;
- 处方药转为非处方药的转换;
- 注册外包及更多服务。
我们的服务涵盖广泛的注册需求，为客户提供整个产品生命周期的全面支持。
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准备药品的完整注册资料
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成功的国家注册流程
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欧洲注册流程
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注册资料审核
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根据注册准备情况准备ASMF评估
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科学意见/建议