监管尽职调查-Regulatory Due Diligence
从第三方收购新产品组合是当前制药和化妆品行业的一种流行商业模式。与其自己开发新的药品、补充剂、化妆品或医疗器械，不如从第三方获得上市许可的产品。应仔细分析投资组合中获得的新产品或治疗方案的科学数据、注册文件、与竞争产品的对比以及其他产品特定方面。未能分析关键方面可能会对产品的商业化产生严重后果。一般来说，在投资决策之前，值得进行监管尽职调查分析，包括从监管角度来看，确定感兴趣的产品是否真正具有市场价值。
为什么选择 SciencePharma？
我们经验丰富的专家能够有效地评估药品、医疗器械、化妆品或膳食补充剂及其文件，并识别影响产品进一步开发或市场推出的潜在敏感问题。因此，监管尽职调查分析是新产品收购的第一步。
我们的支持可能包括
- 对项目进行监管评估，包括：
- 当前数据的差距分析（模块1-5评估，如果已经可用);
- 指出项目的关键方面和不足之处;
- 在排除故障的方式上提出行动方法，解决问题。
- 说明适当的注册途径和相关费用。
- 确定所需的全方位开发研究，包括CMC（化学、制造和控制）和非临床研究以及临床试验。
- 估算下一阶段的开发成本。
- 评估项目的进展，指出与其进一步发展步骤相关的科学技术风险，以及缓解建议。
- 竞争格局分析，并将项目（或开发的解决方案）与满足相同需求的现有产品/服务或正在开发的其他竞争产品/服务进行比较。
- 如有需要，协助为正在开发的项目寻找额外的公共补贴。
如果您计划购买新的药品、医疗器械、化妆品或膳食补充剂，我们可以通过进行监管尽职调查分析来支持您做出最终的商业决策。