监管外包
解决上述问题的最佳方法是获取外部监管服务，换句话说，就是外包。
什么是‘监管外包’？
在SciencePharma的情况下，监管外包是一个广泛的概念，涵盖了我们专家在监管事务领域为客户执行的许多活动。毫无疑问，如果贵公司拥有或打算在其产品组合中注册波兰市场的产品——当地的要求可能会让您感到意外。根据贵公司的需求，我们的合作可以涵盖适合您的活动范围。
我们的服务包括但不限于：
- 提供有关药品注册、续期、变更和通知的实际法规的全面监管服务和咨询
- 与波兰注册办公室（英：the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products）、其他政府或监管机构就任何产品的相关事宜进行互动
- 市场授权申请（MAA）提交
- 生命周期管理：批准后提交（如变更、通知、品种扩展、续期），跟踪年度费用，提交豁免日落条款申请
- 监管档案编制（eCTD），发布和邮寄
- 更新和翻译产品信息（PI）为波兰语和英语
- 将缺陷信、市场授权和任何其他官方文件翻译成英语
- 审查产品样稿是否符合波兰和欧盟法规
我们的专家可以在整个监管过程中与您合作，帮助您实现所有目标。
为什么选择我们的经验？
我们拥有在每个注册程序中具有多样化和丰富经验的监管事务专家，但最重要的是，他们都熟悉波兰的当地要求，并且在与波兰监管机构的联系方面具有丰富经验。
多年来，许多拥有多样化产品组合的制药公司一直使用我们的监管外包服务。此外，我们还成功地为那些对之前的监管事务咨询服务不满意的新兴制药公司提供服务，这无疑证明了SciencePharma提供的服务质量。
我们为来自世界各地的客户提供服务，帮助他们在波兰注册药品，并协助处理与维持市场授权相关的所有事务，确保遵守法律规定的市场授权持有者义务。
如果您有兴趣与我们建立业务关系，请随时与我们联系！我们的专家团队将解答您可能有的任何问题或疑虑。期待尽快与您取得联系！